藥物系統的集成化品質(zhì)保證

得益于醫療技術(shù)和制藥工業(yè)的進(jìn)步，病人現在可以自己進(jìn)行許多疾病的治療。其中一個(gè)例子就是糖尿病，這種疾病的發(fā)病率在人們日益富裕的情況下呈上升趨勢，常發(fā)生在飲食不平衡和運動(dòng)量過(guò)少的人群中。如用藥方面的自我管理對糖尿病患者來(lái)說(shuō)更為舒適，也節省了去醫院就醫的時(shí)間；然而，這需要完全可靠、用戶(hù)友好的最高品質(zhì)的設備來(lái)實(shí)現。

盡管如此，在一款合適的產(chǎn)品被批準用于商業(yè)市場(chǎng)之前，還需要克服許多障礙。 最重要的是，必須進(jìn)行臨床研究來(lái)驗證藥物的療效，這類(lèi)研究非常昂貴而且非常耗時(shí)。 為了簡(jiǎn)化強制性流程，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，許多制藥廠(chǎng)邀請Ivers Lee公司加入。這家瑞士公司在該領(lǐng)域長(cháng)期處于領(lǐng)導地位，在伯爾尼附近的伯爾多夫總部有100名員工，在德國勒拉赫的工廠(chǎng)還有10名員工。

▲Ivers-Lee運營(yíng)經(jīng)理Simon Balasso在清潔室檢查自動(dòng)注射器的最終裝配過(guò)程線(xiàn)，該裝配線(xiàn)集成了奇石樂(lè )力-位移監控系統。

集成化測力技術(shù)確保100%測量

Ivers-Lee 公司 CEO Peter Schüpbach 博士表示：“我們幫助制藥行業(yè)的客戶(hù)開(kāi)發(fā)一種市場(chǎng)化產(chǎn)品。為了實(shí)現這一目標，我們充分發(fā)揮我們在生產(chǎn)、包裝和標簽方面解決方案的長(cháng)期經(jīng)驗?！?Ivers-Lee的業(yè)務(wù)主要集中在吸塑包裝和粘貼包裝以及組合產(chǎn)品的組裝。這些組合藥物裝置套件的制備包括組裝、包裝和貼上標簽，以便與藥物容器（注射器、玻璃瓶等）一起施用藥物。然后，患者可以使用這些藥物裝置來(lái)管理自己的治療過(guò)程?！?我們的裝配部門(mén)在臨床研究方面特別成功。作為制藥公司的發(fā)展合作伙伴，我們提供了一個(gè)高效的平臺，使它們能夠將其組合產(chǎn)品推向市場(chǎng)，而客戶(hù)不需要建立自己的內部生產(chǎn)?！?/span>

Ivers-Lee也是Ypsomed銷(xiāo)售的自動(dòng)注射器和注射筆系統，這兩個(gè)平臺產(chǎn)品的合作伙伴。像Ivers-Lee一樣，Ypsomed的總部設在伯爾尼附近的伯格多夫，所以溝通渠道便捷，合作也很密切。Ypsomed的高級工程師Reto Maffioli解釋了這種合作關(guān)系的好處：作為一家專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)醫療器械的制造商，我們沒(méi)有自己的制藥許可證。這就是為什么我們?yōu)榭蛻?hù)提供選擇：在Ivers-Lee進(jìn)行最終裝配——他們在該領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗，當然也有相關(guān)的授權。同時(shí)，我們對產(chǎn)品的最終裝配過(guò)程有要求——即如何最好地將它們與藥物容器結合。Ivers-Lee與工業(yè)化設備協(xié)作，這些設備根據我們久經(jīng)考驗的規范進(jìn)行運作?！霸谘b配過(guò)程中，Ivers-Lee使用德國專(zhuān)業(yè)設備制造商制造的半自動(dòng)系統，這些系統還配備了Kistler的集成化力-位移監測解決方案。這項技術(shù)確保了對關(guān)鍵裝配步驟的100%監控，以保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

▲Ypsomed的自動(dòng)注射器是在Ivers-Lee公司完成生產(chǎn)的與藥物結合的兩個(gè)平臺之一——Kistler的集成過(guò)程監控解決方案在其中起到重要作用。

高可靠性與透明性節約時(shí)間與成本

使用這種設備到底帶來(lái)了什么價(jià)值？Ivers-Lee的項目領(lǐng)導和運營(yíng)經(jīng)理Simon Balasso主要負責整個(gè)過(guò)程。他這樣解釋?zhuān)骸笆紫?，驅?dòng)模塊必須從Ypsomed提供的自動(dòng)注射器上取下。注射器可以與客戶(hù)的藥物集成；下一步是更換驅動(dòng)模塊，確保其牢固接合。過(guò)程的最后一步包括包裝和貼標簽?！白⑸渌幬锏淖⑸淦骱椭匦虏迦腧寗?dòng)模塊這兩個(gè)過(guò)程都是受力位移監控的。該設備配備9323AA型壓力傳感器，以捕捉所涉及的小數值力，以及Kistler的maXYmos過(guò)程監控系統。

“Kistler的力-位移監測解決方案對我們有巨大的好處。首先，這項技術(shù)使設備更容易獲得校準，從而節省了時(shí)間和成本?！?Balasso解釋道?！傲硪粋€(gè)因素是客戶(hù)提供的注射器有時(shí)超出公差。這樣就很有可能產(chǎn)生更大的力，廢品率也會(huì )上升?？紤]到藥物的高成本，在任何情況下都必須避免這種情況的發(fā)生?！?精密到±0.5毫米的公差要求高精度，而且每個(gè)步驟都必須詳細記錄，特別是如果與目標值有任何偏差的話(huà)。

▲在Ivers-Lee公司自動(dòng)注射器的最終裝配過(guò)程中（由Kistler系統監控），拆除驅動(dòng)裝置，插入預填充注射器，然后替換驅動(dòng)裝置。

標定：來(lái)自制造商的高效服務(wù)

校準傳感器是另一項重要要求，尤其適用于醫療技術(shù)和制藥環(huán)境。對測量設備進(jìn)行定期標定是保證被測力真實(shí)反映實(shí)際情況的唯一途徑，從而生產(chǎn)出完美無(wú)瑕的醫藥產(chǎn)品。Balasso報告說(shuō)：“當我計劃一些必要的重新校準工作時(shí)，我最初聯(lián)系了專(zhuān)用設備制造商，后者又將我推薦給Kistler。這就是我第一次接觸他們的測量技術(shù)專(zhuān)家的原因。我對我們的工作關(guān)系非常滿(mǎn)意-我很快就得到了幫助；我們的維修技師已經(jīng)熟悉了Kistler設備，因此可以有效地執行重新校準的程序?！?/span>

Kistler對這個(gè)行業(yè)的深入了解是一個(gè)關(guān)鍵因素。近年來(lái)，該公司與醫療技術(shù)和制藥行業(yè)的企業(yè)緊密合作，以準確了解他們的需求和要求。新的ML版本的maXYmos TL過(guò)程監控系統就是這些合作的成果；它提供了符合FDA的用戶(hù)管理系統，并且由于預定義的程序，使得過(guò)程驗證比以前更簡(jiǎn)單。

▲Kistler 9323AA 壓力傳感器確保100%品質(zhì)保證：監控藥物插入步驟和驅動(dòng)模塊重新整合到自動(dòng)注射器中。

與醫療技術(shù)部門(mén)和制藥行業(yè)密切合作

“整個(gè)項目——從提供設備到應用在Ivers-Lee完成第一個(gè)客戶(hù)項目——大約花了六到八個(gè)月的時(shí)間?！?Balasso補充，“多虧了我們和Ypsomed共同投入，我們現在擁有了一個(gè)理想的平臺，可以有效地滿(mǎn)足客戶(hù)對產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的不同要求?！澳壳暗内厔菔钱a(chǎn)品向高質(zhì)量、高端化發(fā)展，這些產(chǎn)品往往經(jīng)過(guò)精心包裝，給患者一種信心?！?/span>

Reto Maffioli 補充道，“上市時(shí)間往往是當今的決定性因素，而這正是Kistler的力-位移監測為我們提供關(guān)鍵優(yōu)勢的地方。它也有助于確保過(guò)程能力和保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。它還提供了另一個(gè)巨大的好處：對力-位移曲線(xiàn)的分析為我提供了一個(gè)堅實(shí)的數據基礎，這是我與世界各地客戶(hù)討論的基礎。這通常會(huì )簡(jiǎn)化和加速流程評估和決策過(guò)程，因為很明顯，每個(gè)人都在使用同一種語(yǔ)言?！边@也適用于未來(lái)應用程序控制的“智能”系統，供患者用藥。這些系統所做的不僅僅是確保設備的正確操作，還允許患者使用存儲的數據作為向醫生和健康保險公司提供清晰、負責任的答案——這樣醫生和健康保險公司就能夠不斷改進(jìn)自己的藥物治療方式，或使其適應新的形勢。